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EU-Richtline zum Arzneimittelvertrieb auf dem Prüfstand

Forscher aus England, Schweden, Österreich und Deutschland unter der Leitung von Professor Dr. Martin Hildebrandt, Integriertes Forschungs- und Behandlungszentrum Transplantation (IFB-Tx) der Medizinischen Hochschule Hannover (MHH), werden in dem Projekt eine Plattform für akademische Einrichtungen im Bereich Good Manufacturing Practice (GMP) in Europa schaffen. GMP – die Kriterien der Guten Herstellungspraxis – bilden die Grundlage der Arzneimittelherstellung. Universitäre GMP-Einrichtungen spielen eine wichtige Rolle in der Entwicklung von neuartigen Therapieformen, insbesondere von “Advanced Therapy Medicinal Products”, also Gentherapie-Arzneimittel, Zell- und Gewebepräparationen sowie Kombinationsprodukte. “Nach unserer Einschätzung werden akademische GMP-Einrichtungen im Vergleich zur Industrie benachteiligt, da sie nicht im Fokus der aktuellen Europäischen Arzneimittel- Gesetzgebung stehen”, sagt Professor Hildebrandt. Das Projekt mit dem Titel “Die Auswirkung der Richtlinie (EC)1394/2007 auf die Entwicklung von ‘Advanced Therapy Medicinal Products (ATMPs)’: eine wissenschaftliche Perspektive” wird seit dem 1. September 2010 mit knapp 500.000 Euro für zweieinhalb Jahre von der Europäischen Union (EU) gefördert.

Die Richtline (EC) No 1394/2007 wurde eingeführt, um den freien Vertrieb der Arzneimittel innerhalb der Europäischen Union zu sichern, den Zugang für Arzneimittel zum europäischen Markt zu erleichtern, den Wettbewerb der pharmazeutischen Firmen auf dem Feld zu stärken, und dabei den Gesundheitsschutz des Patienten auf höchsten Niveau zu gewährleisten. Die Forscher um Professor Hildebrandt wollen die EU-Richtlinie für neuartige Therapien beurteilen und verbessern – auch im Sinne der europäischen Bürger. Dazu wollen sie den politischen Entscheidungsträgern konkrete und wichtige Empfehlungen vorlegen, wie die neue EU-Richtlinie den akademischen Sektor beeinflusst und wie sie verbessert werden könnte. Umfragen an europäischen Einrichtungen, Interaktionen mit der Industrie, Patientenorganisationen, Ethikkommissionen und Behörden, die alle mit dem dynamischen Feld solcher komplexen Therapien konfrontiert sind, sowie Workshops und Konferenzen sollen dazu beitragen. Rechzeitig vor dem Ende einer Überarbeitungsfrist für die neue Richtlinie Ende 2012 sollen die Umfragen an wissenschaftlichen Einrichtungen ausgewertet sein. (MHH)